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規制コンサルティング

規制遵守プロセスにおけるささいな間違いが、市場参入への遅れや予定外の費用発生につながります。エマーゴの医療機器規制コンサルタントは、事業者が最も効率的に機器の登録や承認を得られるルートを使い、また、世界の各市場の市販後要件遵守を維持するためのサポートを提供します。

医療機器・体外診断用医療機器クラス分類の決定と評価

医療機器のクラス分類は、機器登録プロセスにおいて重要な最初の一歩です。クラス分類により登録プロセスが決定します。これによって、必要な文書、治験データ、検証、安全性試験等が決定します。

弊社には、米国欧州日本ブラジルカナダ、その他の多くの市場で医療機器を各国・地域の規則に従って分類してきた経験があります。新しいタイプの機器、ボーダーライン医療機器、コンビネーション製品など、難しい分類も数多く行ってきました。必要に応じ、事業者と共に規制当局の申請前相談を利用し、分類に対する当局からのフィードバックを求めます。

医療機器・体外診断用医療機器の複雑な規制要件遵守をサポート

医療機器事業者を取り巻く規制環境は常に変化し続けています。 市場への参入はますます難しくなり、規制遵守の維持には絶え間ない努力が必要です。弊社コンサルタントが、複雑でわかりにくい規制プロセスを明解に説明します。以下はその例です。

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お問い合わせ先 >

HFR&D - Usability Engineering of Software as a Medical Device (SaMD), 2019年 4月 26日 年月日 to 2019年 4月 26日 年月日 in , Singapore

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