默克集团的RebiSmart：智能用药管理

器械描述

RebiSmart是一款电子自动注射器，旨在注射预设剂量的Rebif（干扰素β-1a），以治疗复发性多发性硬化症（RMS）。这款预填充式自动注射器设有一个大型的全彩色嵌入式软件用户界面，使得患者可以接收注射提醒并查看注射记录。通过该用户界面，医疗保健提供者可以定制各种注射舒适度的参数，包括速度、深度和时间，为患者提供方便。

挑战

默克集团最初想要评估自动注射器以及其说明书的可用性和使用安全性，并寻找机会改进正在进行的设计。简要地说，默克公司集团试图应用人因工程，以确保能够更安全、更有效地使用自动注射器，并满足监管机构的期望。

解决方案

我们针对RebiSmart的使用说明进行了专家审查（即设计评论），发现对于文本和图形以及整体组织和信息呈现形式，其可用性和清晰度仍有继续提升的余地。之后，默克集团聘用我们计划并实施针对该器械及其说明书的人因工程预确认和确认测试，并报告相关结论。我们还为其提供了合规咨询支持，助力默克集团遵守适用的人因工程标准、指导文件和公告机构的要求，并参加默克集团与监管机构举行的会议，以讨论人因工程问题。

影响

通过设计评论和可用性测试，我们提供了我们的意见并分享了许多RMS患者、护理人员和医疗保健提供者的宝贵见解，以助力提高RebiSmart的可用性（例如，改善注射便捷性）和使用安全性。在提供合规咨询的基础上，我们助力默克集团优化了RebiSmart，并获得了在欧洲销售该器械的许可。