医疗器械评估和可用性测试

专家评审

我们常常需要通过专家评审或启发式分析来评估产品的设计。在这些情况下，我们应用既定的设计原则和自己的判断来找出用户界面设计优点和改进机会。这种评估通常可以快速且以较低成本完成，但却能产生很有价值的结果。

例子：

• 为了对智能手机健身 App 的屏幕进行启发式分析，我们将用户界面的设计与公认的设计标准进行比较。
• 我们审查和识别改进产品包装和标签的机会，以寻求尽力改善信息的清晰度和呈现效果。

认知走查

认知走查是另一种常用于评估早期设计概念的方法。

这种方法会安排用户代表评审产品草图、物理模型和原型，或者一系列静态图像或屏幕，然后让用户代表们仔细思考并描述他们会如何使用实际的产品来完成一项任务。

形成性可用性测试

我们常常开展产品的迭代性、形成性可用性测试。此类测试能够为处于开发冲刺阶段、甚至采用快速迭代设计方法的设计团队，提供快速反馈。在快速迭代过程中，一到两天的可用性测试后，产品、标签和/或包装可以迅速进行重新设计，再进行几天的可用性测试。我们可以对完整的产品和系统进行形成性可用性测试，也可以针对部分功能或工作流程进行小规模评估。

例子：

• 对于一款基于网页的 App（专为医护人员设计，用于跟踪患者的透析治疗和肾脏健康状态）的主页控制面板和示例警报，我们围绕两个潜在概念进行由 6 人参与的形成性可用性测试。
• 针对一款用于帮助中风患者重新获得行走能力的外骨骼产品，我们开展由 8 人参与的形成性可用性测试。
• 针对一台透析仪进行由 15 人参与的预确认测试，即最终的形成性可用性测试。该预确认测试需采用针对随后的人因工程确认（总结性）可用性测试撰写的测试方案。

人因工程确认（总结性）测试

我们已进行过基于不同参与者样本量的人因工程确认测试，最大样本量超过 200 人。我们的测试方案通常会经过美国 FDA 审查并默认接受。实际测试在我们自有实验室、客户现场、医疗模拟环境以及全球其他研究场所进行。在综合测试报告中，我们详细描述了可用性测试方法、测试结果，以及各类使用错误和其他交互问题的根本原因。我们的测试和报告方法基于多方（如 FDA、AAMI 和 IEC）的指南文件和最佳实践，并结合我们开展专业测试（作为产品开发流程最后的人因工程活动）的多年经验。

例子：

• 针对一款笔式胰岛素注射器，开展由 75 人参加的人因工程确认测试，收集证明青少年、成年人、老年人、护理人员和医护人员能够安全有效使用这款产品的相关数据。
• 针对团体使用的一款手术系统，在中国监督并执行人因工程确认测试。
• 针对一款心肺机进行人因工程确认测试，该心肺机由灌注师使用，用于维持接受心脏开放手术的患者的生命。
• 针对一款移动 App 开展人因工程确认测试，该 App 用于跟踪糖尿病管理和胰岛素注射。